MRI Safety Information
Transcatheter Transseptal NeoChord NeXuS
Veiligheidsinformatie wat betreft magnetische resonantie voor patiënten die deelnemen aan klinisch onderzoek
Als u bent behandeld met het NeoChord-systeem en u Magnetic Resonance Imaging (MRI) nodig hebt, is het belangrijk dat u de onderstaande MR-veiligheidsinformatie deelt met uw zorgteam. Uw zorgteam zal deze informatie begrijpen. Er wordt niet van u verwacht dat u deze informatie begrijpt.
MRI Veiligheidsinformatie
Een persoon met een NeoChord-systeem kan onder de volgende voorwaarden veilig overal in het lichaam worden gescand bij 1,5 T of 3,0 T. Het niet in acht nemen van deze voorwaarden kan leiden tot letsel.
| Parameter | Voorwaarde |
|---|---|
| Naam van het hulpmiddel | NeoChord-systeem |
| Statische magnetische veldsterkte (B0) | 1,5 T of 3,0 T |
| MR-scannertype | Cilindervormig |
| B0-veldoriëntatie | Horizontaal |
| Maximale ruimtelijke veldgradiënt | 40 T/m (4 000 g/cm) |
| RF-excitatie | Circulair gepolariseerd (CP) |
| RF-zendspoeltype | Geïntegreerde zendspoel voor het hele lichaam |
| Bedrijfsmodus | Normale bedrijfsmodus |
| RF-voorwaarden | Maximum hele-lichaams-SAR: 2 W/kg |
| Duur van de scan | 1.5 T-scanners: Tot 1 uur continu scannen zonder afkoelperiode
3.0 T-scanners: Tot 1 uur continu scannen zonder afkoelperiode |
| Scangebieden | Alle oriëntatiepunten zijn aanvaardbaar. |
| Beeldartefact | De aanwezigheid van een NeoChord-systeem kan een beeldartefact van 2,9 cm veroorzaken. Er kan enige manipulatie van scanparameters nodig zijn om het artefact te compenseren. |
NeoChord is a privately held medical technology company leading the advancement of beating heart mitral valve repair in patients suffering from mitral valve regurgitation.
NeoChord ConsultConnect and ConnectCARD is a medical consultation and service related to delivery of artificial chordae tendineae for treatment of mitral insufficiency. The NeoChord Artificial Chordae Delivery System, Model DS1000, meets the essential requirements referred to in Article 3 of the MDD 93/42/EEC and is labeled with the CE marking of conformity.
NEOCHORD, DS1000, RECHORD, NEOCHORD CONSULTCONNECT, CONNECTCARD, ACCHORD, ULTRACHORD, the stylized logos, and Transforming Mitral Valve Repair are registered trademarks or service marks of NeoChord, Inc.
CAUTION: Investigational Device Limited by Federal (United States) Law to Investigational Use.