MRI Safety Information
Transcatheter Transseptal NeoChord NeXuS
Magnetische resonantie – Veiligheidsinformatie voor patiënten bij klinisch onderzoek
Als u bent behandeld met het NeoChord-systeem en Magnetic Resonance Imaging (MRI) nodig hebt, is het belangrijk dat u de onderstaande MR-veiligheidsinformatie deelt met uw zorgteam. Uw zorgteam zal deze informatie begrijpen. We verwachten van u niet dat u de informatie begrijpt.
MRI-veiligheidsinformatie
Onder de volgende voorwaarden kan iemand met een Anchor Subassembly-apparaat veilig overal in het lichaam worden gescand bij 1,5 T of 3,0 T. Het niet in acht nemen van deze voorwaarden kan leiden tot letsel.
| Parameter | Voorwaarde |
|---|---|
| Naam hulpmiddel | Anchor Subassembly |
| Statische magnetische veldsterkte (B0) | 1.5 T of 3.0 T |
| MR-scannertype | Cilindervormig |
| B0-veldoriëntatie | Horizontaal |
| Maximale ruimtelijke veldgradiënt | 40 T/m (4,000 G/cm) |
| RF-excitatie | Circulair gepolariseerd (CP) |
| RF-zendspoeltype | Geïntegreerde zendspoel hele lichaam |
| Bedrijfsmodus | Normale bedrijfsmodus |
| RF-voorwaarden | Maximale SAR hele lichaam: 2,0 W/kg |
| Duur van de scan | 1,5 T-scanners: Tot 1 uur continu scannen zonder afkoelperiode
3,0 T-scanners: Tot 1 uur continu scannen zonder afkoelperiode |
| Scangebieden | Alle oriëntatiepunten zijn aanvaardbaar. |
| Beeldartefact | De aanwezigheid van een Anchor Subassembly-apparaat kan een beeldartefact van 2,9 cm veroorzaken. Er kan enige manipulatie van scanparameters nodig zijn om dat artefact te compenseren. |
NeoChord is a privately held medical technology company leading the advancement of beating heart mitral valve repair in patients suffering from mitral valve regurgitation.
NeoChord ConsultConnect and ConnectCARD is a medical consultation and service related to delivery of artificial chordae tendineae for treatment of mitral insufficiency. The NeoChord Artificial Chordae Delivery System, Model DS1000, meets the essential requirements referred to in Article 3 of the MDD 93/42/EEC and is labeled with the CE marking of conformity.
NEOCHORD, DS1000, RECHORD, NEOCHORD CONSULTCONNECT, CONNECTCARD, ACCHORD, ULTRACHORD, the stylized logos, and Transforming Mitral Valve Repair are registered trademarks or service marks of NeoChord, Inc.
CAUTION: Investigational Device Limited by Federal (United States) Law to Investigational Use.