MRI Safety Information
Transcatheter Transseptal NeoChord NeXuS
Informations concernant la sécurité IRM pour les participants à la recherche clinique
Si vous avez été traité.e avec le système NeoChord et si vous devez subir un examen IRM (imagerie par résonance magnétique), il est important de partager les informations ci-dessous concernant la sécurité IRM avec votre équipe soignante. Votre équipe soignante comprendra ces informations. On ne s’attend pas à ce que vous compreniez ces informations.
Informations concernant la sécurité IRM
Une personne portant un dispositif Anchor Subassembly peut subir en toute sécurité un examen IRM concernant n’importe quelle partie du corps à 1,5 T ou 3,0 T dans les conditions suivantes. Le non-respect de ces conditions peut entraîner des blessures.
| Paramètre | Condition |
|---|---|
| Nom du dispositif | Anchor Subassembly |
| Force du champ magnétique statique (B0) | 1,5 T ou 3,0 T |
| Type de système IRM | Cylindrique |
| Orientation du champ B0 | Horizontale |
| Gradient de champ spatial maximal | 40 T/m (4 000 G/cm) |
| Excitation RF | Polarisation circulaire (PC) |
| Type de bobine de transmission RF | Bobine de transmission intégrée corps entier |
| Mode de fonctionnement | Mode de fonctionnement normal |
| Conditions RF | Taux d’absorption spécifique (TAS) maximal pour le corps entier: 2 W/kg |
| Durée de l’examen | Systèmes 1,5 T: Jusqu’à 1 heure d’examen continu sans période de refroidissement
Systèmes 3,0 T: Jusqu’à 1 heure d’examen continu sans période de refroidissement. |
| Zones d’examen | Tous les emplacements sont acceptables pour les points de repère. |
| Artefact d’image | La présence d’un dispositif Anchor Subassembly peut produire un artefact d’image de 2,9 cm. Une certaine manipulation des paramètres d’IRM peut être nécessaire pour compenser l’artefact. |
NeoChord is a privately held medical technology company leading the advancement of beating heart mitral valve repair in patients suffering from mitral valve regurgitation.
NeoChord ConsultConnect and ConnectCARD is a medical consultation and service related to delivery of artificial chordae tendineae for treatment of mitral insufficiency. The NeoChord Artificial Chordae Delivery System, Model DS1000, meets the essential requirements referred to in Article 3 of the MDD 93/42/EEC and is labeled with the CE marking of conformity.
NEOCHORD, DS1000, RECHORD, NEOCHORD CONSULTCONNECT, CONNECTCARD, ACCHORD, ULTRACHORD, the stylized logos, and Transforming Mitral Valve Repair are registered trademarks or service marks of NeoChord, Inc.
CAUTION: Investigational Device Limited by Federal (United States) Law to Investigational Use.